• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

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Thyssenkrupp zieht beim geplanten Verkauf seiner Stahlsparte an den indischen Konkurrenten Jindal vorerst die Reißleine. Beide Unternehmen haben vereinbart, die seit September laufenden Gespräche auszusetzen. Nach Angaben des Essener Industriekonzerns soll die Neuaufstellung von Thyssenkrupp Steel nun aus eigener Kraft konsequent weiterverfolgt werden. Konzernchef Miguel López betonte, die Voraussetzungen für eine profitable Fortführung des Geschäfts seien „so gut wie lange nicht mehr“.

Im Hintergrund steht ein deutlicher Stimmungsumschwung im europäischen Stahlsektor. Thyssenkrupp verweist auf „große Fortschritte bei der Neuausrichtung“ des Segments und ein deutlich verbessertes Umfeld. Die Europäische Union habe die Bedeutung der Stahlproduktion für die Resilienz industrieller Wertschöpfungsketten erkannt und den Willen bekundet, die europäische Stahlindustrie stärker gegen globale Überkapazitäten und Dumping abzuschirmen. Zudem will Brüssel die Umstellung auf eine klimafreundliche Stahlproduktion weiter unterstützen.

Auch operativ hat sich die Lage bei Thyssenkrupp Steel zuletzt aufgehellt. Die Sparte, historischer Kern des Ruhrkonzerns, legte im laufenden Geschäft zu. Parallel läuft jedoch ein tiefgreifender Umbau: Zur Sanierung des Bereichs sollen in den kommenden Jahren bis zu 11.000 der rund 26.000 Stellen gestrichen oder ausgelagert werden. López hatte bereits zuvor erklärt, je erfolgreicher die Neuausrichtung umgesetzt werde, desto attraktiver werde das Stahlgeschäft für Kapitalmarkt und Investoren – „ob mit oder ohne Jindal“.

Der vorläufige Verkaufsstopp bedeutet keinen endgültigen Verbleib der Stahlsparte im Konzern. Mittelfristig hält Thyssenkrupp an dem Ziel fest, sich vom Stahlgeschäft zu trennen. Gewerkschaften wie die IG Metall drängen derweil auf Klarheit und fordern ein Ende der Verkaufsüberlegungen ohne „Hintertür“. Sie verlangen Gespräche über ein Modell, mit dem sich der Stahlbereich eigenständig und aus eigener Kraft verselbstständigen könnte. Während frühere Versuche für einen Verkauf, ein Joint Venture oder einen Börsengang gescheitert sind, setzt das Management nun darauf, den Wert des Bereichs vor einem möglichen nächsten Schritt weiter zu steigern.